為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）.pdf

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

2024年6月14日